Деян Денев: Регулацията на цените на лекарствените продукти у нас трябва да се преразгледа

Деян Денев е юрист по образование, дипломирал се от СУ "Св. Климент Охридски", експерт по фармацевтично законодателство и лекарствена политика. Член на Комисията по прозрачност като представител на фармацевтичната индустрия в България от 2008 г. до 2013 г. Представлява Конфедерацията на индустриалците и работодателите в България в Надзорния съвет на НЗОК от януари 2014 г. до януари 2015. Съпредседател на специалната работна група за Централна и Източна Европа на Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации. Деян Денев е член на управителния съвет на Българската организация за верификация на лекарства (БОВЛ), а през 2019 г. и 2021 г. е председател на УС на организацията. Заема позицията на директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании (ARPharM) от октомври 2003 г.

Г-н Денев, има ли промяна по отношение на достъпа до иновативни лекарства у нас през последната година?

Европейската агенция по лекарствата разрешава годишно около средно около 40-50 нови терапии. За периода 2018-2021 са разрешили за употреба около 160 нови терапии. От тях достъпни в България са около 50, тоест около 1/3.  Това е устойчива тенденция, която се наблюдава във всички европейски изследвания за достъпа на пациенти до иновативно лечение в различните държави. Докладите на Националния съвет по цени и реимбурсиране, които съветът публикува всяка година, показват, че миналата година в Позитивния лекарствен списък са влезли 23 нови терапии, а предходната година също се влезли 23 нови терапии. Тези, които са влезли миналата година подлежат на заплащане от НЗОК от 1 януари тази година.

Това, което трябва да отбележим, че след като един нов лекарствен продукт е включен в Позитивния лекарствен списък, на теория той подлежи на реимбурсация, т.е. трябва да е достъпен за пациентите от 1 януари на следващата година. На практика обаче това не е така, защото за лекарствените продукти за домашно лечение, които се отпускат в аптеките, трябва и да се обновят изискванията на Касата за лечение на различните заболявания, за които лекарството се отпуска с протокол. Тази година подлежат на обновяване 15 такива изисквания, но до момента са обновени 3. Останалите 12 са обновени, което означава, че новите терапии, включени в Позитивния лекарствен списък миналата година, които би трябвало да са достъпните за пациентите тази година, на практика лекарите не могат да ги изписа по Здравна каса.

Доколко причината за това е липсата на бюджет?

Не може липсата на бюджет да бъде оправдание. Първо, за да бъдат допуснати в Позитивния лекарствен списък тези нови терапии, се прави оценка на здравната технология. Тази оценка включва различни аспекти, от които на първо място е дали тази терапия носи по-голяма полза на пациентите, отколкото терапиите, използвани за лечение на същото заболяване до момента  или когато става въпрос за заболяване, за което няма лечение до момента и дали тази терапия е ефикасна. Част от тази комплексна оценка е и бюджетното въздействие на тези нови терапии. Щом лекарственият продукт е включен в позитивния лекарствен списък, значи той е оценен като нужен на българските пациенти и е такъв, за който средства трябва да се намерят, трябва да бъдат осигурени в рамките на бюджета. От тази гледна точка няма как НЗОК да каже тази терапия може, а другата – не, защото тази оценка е направена вече от друг орган по реда на българското законодателство. Касата няма правомощия да отказва реимбурсация на продукти, които вече са включени в Позитивния лекарствен списък с аргумента, че няма пари. Втората причина липсата на бюджет да не е аргумент е това, че в България действа система от отстъпки и компенсации, които Касата получава, за да се гарантира стабилността на бюджета за съответната година. Т.е. Касата има гаранции, че няма да похарчи нито лев повече от бюджета, който парламентът е одобрил за лекарства за съответната година, независимо колко нови терапии включи, защото фармацевтичните компании връщат пари. Тук трябва да направя една уговорка - за да работи това, трябва да има бюджет за съответната година. Няма как с бюджета от миналата година да гарантираме устойчивост на плащанията на касата за лекарства за тази година. Не е възможно това.

От НЗОК подчертават, че тъй като липсва бюджет, те плащат всички лекарствени продукти, но тъй като не са подписани договорите с компаниите за отстъпки, се очаква да има голямо превишаване на бюджета в края на годината.

Договорите за отстъпки не са подписани с компаниите, поради липса на нов бюджет. Компаниите няма как да поемат ангажимент да върнат разликата между тазгодишния разход на НЗОК за лекарства и миналогодишния бюджет. Те могат да поемат ангажимент да върнат разликата между тазгодишния бюджет и тазгодишния разход, както винаги до момента. Няма как да подпишат празен чек на Касата, без да знаят какъв ще е бюджета за тази година. От тази гледна точка, ако стесним разговора, може Касата да не плаща нови медикаменти без да има нов бюджет за съответната година и да има съответните финансови оправдания. Това обаче не са човешки оправдания. Това са хиляди пациенти, за които имат възможност в Позитивния лекарствен списък за тяхното по-добро лечение, но те не могат да стигнат до нея. Има варианти за решаване на този проблем, включително подписване на договори за отстъпки за тази година, преди да бъде приет бюджетът за следващата, но с ограничение на размера отстъпки, който компаниите връщат, за да има някаква предвидимост. Както Касата е ограничена да работи в рамките на бюджета от миналата година и не може да извършва по-големи разплащания, така би било логично компаниите, подписали договор за отстъпки преди да бъде приет нов бюджет, да бъдат ограничени да плащат отстъпки в рамките на размера, който са плащали миналата година, не по-висок.

Защо липсва разговора с Касата по този проблем?

За съжаление не сме имали възможност да осъществим среща с ръководство на Касата по тези въпроси. Може би до голяма степен се дължи на това, че решенията се извън компетенциите на НЗОК. Договорите за отстъпки, реда на тяхното сключване, основните принципи са описани в Закона за здравното осигуряване. Хаотичната ситуация с българския парламент и забавянето на бюджета за 2023 г. на практика води до проблеми в много бюджетни сектори, включително и в лекарствената политика.

Какво правят тези пациенти, след като нямат достъп до терапиите си? Какво се случва с тях?

Ползват терапиите, които до момента са налични за лечение на съответното заболяване. В огромния брой случаи става въпрос за заболявания, които имат лечение в момента. Тези пациенти, за които обаче терапевтичните възможности вече са изчерпани, нямат възможност да се възползват от новите терапии, които биха могли да им помогнат.

Има ли възможност да получат достъп до тези терапии някъде другаде в Европа?

Има ред, по който пациентите могат да получат достъп до фармацевтични терапии, които не са регистрирани в България, т.е. не са включени в Позитивния лекарствен списък изобщо. Ако тази терапия не е била включена в Позитивния лекарствен списък до този момент, абсолютно възможно е пациентът да я получава по този специфичен ред, но веднъж включена в Позитивния лекарствен списък, той не може вече да я получава по този начин. Съответно обаче не я получава и по регулярния ред, защото изискванията не са обновени. Така че наистина тази дупка във времето, в което терапията вече е в Позитивния лекарствен списък и по закон трябва да се заплаща от Касата, но изискванията още не са одобрени, е най-лошият момент за пациентите. Те вече по никакъв начин не могат да получат достъп до тази терапия.

Това де факто означава, че е по добре да не бъдат включвани новите терапии в Позитивния лекарствен списък преди да бъде приет бюджет за съответната година.

Аз бих казал, че е най-добре терапиите да бъдат включени в Позитивния лекарствен списък, а Касата да си свърши работата и да кажем до 1 март или най-късно до 1 април всички изисквания, в рамките на които има включена нова терапия, да бъдат обновени. Организацията на този процес изцяло зависи от Здравната каса. Между другото тя би могла да започне обновяването на списъците преди 1 януари, би могла да го започне от предходната година, без да приключва процеса. Могат да бъдат написани проектите за обновяване, но да не бъдат гласувани преди да бъдат включени в Позитивния лекарствен списък и преди приемането на бюджета. За съжаление това не се случва. Осигуряването на лекарства на нерегистрирани в България лекарствени продукти има своите сериозни недостатъци, защото там ценова регулация няма. Цените на тези лекарствени продукти не се регулират, няма и договори за отстъпки, което означава, че НЗОК плаща значително по-високи цени, отколкото би плащала, ако тези продукти са в Позитивния лекарствен списък.

Какво се случва, ако Здравната каса наистина чака приемането на бюджета, за да започне да реимбурсира тези нови терапии?

Най-ранната дата, от която бихме могли да имаме нов бюджет е 1 август. След приемането на бюджета договорите с притежатели на разрешение за употреба за отстъпки биха могли да бъдат подписани в рамките на месец-два и да важат до 1 януари. Стига разбира се този бюджет да е реалистичен и да включва отделяне на средства, които отговарят на очаквания разход през тази година, да отразява това, че са навлезли нови терапии, че ще лекуват повече пациенти и ще се лекуват по-дълго, защото тези терапии са по-ефективни и им помагат да живеят по-дълго и по-добре. Така че при един адекватен бюджет за 2023 г. със съответното увеличение спрямо миналата година, би трябвало до началото на септември тези договори да бъдат подписани. Съответно те да важат от 1 януари 2023 г. и компаниите да започнат да връщат за цялата година отстъпки и компенсации.

Смятате ли, че проектобюджетът на НЗОК, който беше предложен, беше реалистичен по отношение на лекарствата?

Ако бюджетът бъде приет в този вид, ще стабилизира до голяма степен ситуация. Тогава мащабна криза в лекарственото снабдяване в края на тази година ще бъде избегнат. Ако не бъде приет нов бюджет, можем да очакваме такава криза, за съжаление. Трябва обаче да имаме предвид, че предложеното увеличение на средствата за лекарства не отговаря на очакваното нарастване на общите плащания на касата за лекарства. То е по-ниско и отколкото е нарастването на разходната част на Касата изобщо. Има по-голямо увеличение на средствата в други сектори, отколкото е в лекарствената помощ и съответно има известно нарушаване на баланса. Мисля обаче, че със съвсем малки стъпки, тъй като не става въпрос за голяма корекция, този баланс би могъл да бъде възстановен, така че да се позволи спокойствие на пазара на лекарства в България.

Проблем с терапиите за пациентите е и изтеглянето на около 300 лекарствени продукта годишно от нашия пазар.

Когато става въпрос за лекарствен продукт, на който патента му е изтекъл, той няма защита и може да бъде произвеждан както компанията, която го е изобретила, така и от други компании, които да го копират и да използват неговите данни. Българското, а и европейското законодателство гарантират, че и оригиналният, и генеричният лекарствен продукт отговарят на едни и същи стандарти за качество. След като генеричния продукт е разрешен за употреба в България, той би следвало да отговаря на същите изисквания за качество. Ако имаме една терапия и няколко аналози на лекарствени продукти в нея, произвеждани от различни компании под различни търговски наименования, би трябвало те да са взаимнозаменяеми в общия брой случай. Разбира се, има специфики. Понякога става въпрос за биологични лекарствени продукти, тогава биологични и биоподобни лекарствени продукти не са толкова лесно взаимнозаменяеми. Понякога става въпрос за лекарства, които имат специфични устройства за приложение като писалки, които са различни. Тогава също не можем просто да ги сменяме толкова лесно. Тогава пациентите имат проблеми с лечението, защото им е трудно да свикнат с прилагането. Но в общия брой случаи изтеглянето на лекарствен продукт, при положение, че на пазара има други аналози със същата активна субстанция, би трябвало да не причиняват чак такъв голям проблем. Проблемът възниква, когато се изтегли лекарствен продукт без аналог, когато тази лекарствена молекула е произвежда само от една компания и нямаме алтернатива. Може да имаме други начини за лечение на това заболяване, но те не са взаимнозаменяеми, не са алтернативи, те са други активни субстанции, които действат по друг начин. Годишно от България наистина се изтеглят няколкостотин лекарствени продукта, но в повечето случаи са лекарствени продукти, които имат аналог и макар че това създава неудобство за пациентите, все пак не е представлява фатален проблем. За съжаление има по няколко случая годишно, в които се изтеглят лекарствени продукти без аналог и тогава пациентите трябва да търсят начин да ги намират в други европейски държави, което не е устойчива практика. За да бъде прекратен този процес, регулацията на цените на лекарствените продукти у нас трябва да се преразгледа. В България цената на производител на лекарствен продукт не може да бъде по-висока от най-ниската цена в 10 европейски държави, които така са избрани, че да са най-евтините в Европа. Което пък означава, че ние поддържаме ниски цени на лекарствата на ниво производител. Това изглежда прекрасно на пръв прочит, но на практика е източник на недостиг и липси на лекарства. Трябва да се даде възможност да се балансират и политиките и както да се търси ниска цена, така и да не се търси най-ниската цена в Европа задължително, защото тогава тя се превръща в изключение тази цена и е проблем. Например може да се промени законодателството и да се търси средноаритметичната стойност от трите най-ниски цени в Европа.

Какво би се случило, ако се запази сегашната ситуация с реферирането на продуктите, но се намали ДДС за лекарствата?

Продължавам в тази посока. Вторият проблем е, че компаниите връщат много големи отстъпки. Тоест имаме случаи, в които се оттеглят лекарства и други случаи, в които се изтеглят цели компании, защото на фона на най-ниската цена в Европа, плащането на 20%-30% отстъпка на НЗОК в някои случаи води до формиране на отрицателна цена. В по-често срещаните случаи се продава на загуба. Това са икономически неизгодни условия, което за съжаление води до дезинтересиране на компаниите спрямо българския пазар. И на фона на ниските цени на производител и допълнителните високи отстъпки, България начислява един от най-високите ДДС за лекарства в цяла Европа. В Европейския съюз само Германия, Дания и България начисляват пълната ставка ДДС върху реимбурсирани от Касата продукти. Всички други имат нулева или различна ставка, което определено изисква поглед в тази посока - оптимизация на регулацията на цените и преразглеждане на ставката на ДДС.

Интервю на Надежда Николаева